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低分子肝素钠注射液

通用名称:低分子肝素钠注射液

商品名称:希弗全

生产厂家:Alfa Wassermann S.P.A.

批准文号:H20090248

无需申请自动送彩金17标签:医保|单独定价|原研专利|2012年贵州增补基药|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2010年重庆增补基药|2009年江苏增补基药

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低分子肝素钠注射液无需申请自动送彩金17说明书

【药品名称】
低分子肝素钠注射液

【英文或拉丁名】
Injection Heparinum Natricum Minor Molecularis

【汉语拼音】
Difenzi Gansuna Zhusheye

【性状】
无色澄明液体。

【药理毒理】
具有持久的抗血栓形成作用,是预防和治疗血栓栓塞性疾病的新药。经家兔静脉给药后,七种凝血指标测定体外抗血栓试验和大鼠体内三种抗血栓形成试验,表明吉派啉具有抗凝、抗血栓形成作用,与肝素一样,吉派啉首先与抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)及其复合物结合,加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶和Xa因子的灭活,然而低分子肝素由于分子链较短,没有与凝血酶结合的部位,不能加强抗凝血酶Ⅲ对凝血酶的灭活表现出抗Xa因子活性强,对凝血酶影响小.吉派啉与肝素相比,抗Xa因子活性高于肝素,而延长APTT的作用不明显,因而抗Xa/APTT的比值比肝素大,且低分子肝素对Xa因子作用的维持时间大于对APTT所产生影响的时间.质量检验结果表明:抗Xa活性/抗Ⅱa活性比值为3~4,大于普通肝素(1∶1),所以,引起出血的可能性小于肝素,同时,吉派啉能促进血管t-PA的释放,发挥纤溶作用,能与血管内皮细胞结合,保护内皮细胞,增强抗栓作用,对血小板功能及脂质代谢影响也较肝素少。
    静注LD50±平均可信限=5176.41±1751.9mg/kg(雌雄合计)
    折合成anti-XaIU=434818.44±147159.50IU/kg
    死亡的主要原因为胸腔内、肺、胃、肠道出血。
    背部SC(雄鼠)±平均可信限=9412.39±2031.89mg/kg
    折合成anti-XaIU=970640.76±17678.76IU/kg
    死亡的主要原因为注射部位出血,肺和胃肠道出血。
    亚急性、慢性、生殖毒性、致突变研究证明:用量大于治疗量2倍的情况下,未发现毒性反应。但在高剂量时,注射部位皮下会出现局部血肿。

【吸收、分布、消除】
皮下注射吸收快,生物利用度%80~90%,大于普通肝素(15%~25%)。在肝、肾聚积比普通肝素少,半衰期与Fragmin相似。按临床验证结果,静脉注射在慢性肾衰、接受血液透析患者的半衰期(T1/2)为4~5小时,比肝素显著长(3~4倍)。

【适应症】
抗凝血、抗血栓形成药,用于血液透析或血液过滤时,防止体外循环过程中血液凝固及预防血栓形成。

【用法与用量】
1 用法:皮下注射和静脉注射。
2 用量:剂量单位以抗Xa因子活性单位(anti-XaIU)计算,血液透析、血液灌流:
2.1 单次剂量:常规治疗病人,以70~80anti-XaIU/公斤体重计量。
2.2 连续剂量:初次急性病人,开始前以30~40anti-XaIU/公斤体重计量以后,按每小时10~15anti-XaIU/公斤体重计量。
2.3 有出血危险的危重病人,开始前以10~15anti-XaIU/公斤体重计量以后按每小时5anti-XaIU/公斤重计量。
2.4 特殊情况(如体重>60公斤,病人体重减轻/增加或血液状态改变)剂量应根据需要个体化调整。

【不良反应】
偶见异常皮肤粘膜出血、牙龈出血、皮疹及皮肤瘙痒等轻度过敏反应。

【注意事项】
1 有出血或出血倾向者慎用,孕妇及产后妇女慎用。
2 如因应用过量引起出血,可用鱼精蛋白拮抗,鱼精蛋白1mg可中和本品100anti-XaIU。

【规格】
(1)1ml∶2500IU;(2)2ml∶5000IU.

【是否处方药】


【贮藏】
遮光,在凉处保存。

【有效期】
暂定1年。

低分子肝素钠注射液联系方式

Alfa Wassermann S.P.A.

  • 联系地址:Contrada Sant'Emidio 65020,Alanno PE

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