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重组人促红素注射液(CHO细胞)

通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)

商品名称:

生产厂家:哈药集团生物工程有限公司

批准文号:国药准字S20050090

无需申请自动送彩金17标签:医保|2011年甘肃增补基药|蛋白同化制剂

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重组人促红素注射液(CHO细胞)无需申请自动送彩金17说明书

【药品名称】
重组人红细胞生成素注射液

【英文名】
Recombinant Human Erythropoietin Injection

【汉语拼音】
ChongZu Ren HongXiBao ShengChengSu ZhuSheYe

【主要成分】
主要组成成份:活性成份:重组人红细胞生成素,非活性成份:人血白蛋白、缓冲盐溶液等。

【性状】
本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5

【药理毒理】
红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖,分化。重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术,从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白,具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能,可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。

【药代动力学】
据文献资料报道:
1.血浆浓度:
(1)健康成年男性
对7例健康成年男性,以静脉注射本剂300IU后,血药浓度在用药后达到峰值(Cmax),之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。
(2)施行透析时的肾功能不全者
施行透析时的肾功能不全患者11例,在接受本剂300IU的静脉注射后,显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化,半衰期为6小时。
当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后,其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加,本剂在血浆中的消除会轻微减缓。
2.尿中排泄:
给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内,给药量的0.88%由尿中排泄。

【适应症】
用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析的病人。

【用法用量】
本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他的相关因素调整,以下方案供参考:
治疗期:开始推荐剂量,血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重,非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%,但不宜超过36vol%
维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或血红蛋白达到100-110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
使用方法:采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射。

【不良反应】
红细胞生成素耐受性良好,不良反应较轻微。
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。
3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高,因此治疗期间应定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药物的使用。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。

【禁忌】
高血压失控病人,哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品。

【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂
量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本剂之安全性尚不明确,不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂,不得已时对于判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用之。

【儿童用药】
对儿童使用本剂之安全性尚不明确。

【老年患者用药】
高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病并发症,在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。

【药物相互作用】
叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。

【规格】
每瓶含有重组人红细胞生成素3500国际单位(IU)。

【贮藏】
本品贮藏于2℃-8℃,勿冻,勿热,勿振摇。

【包装】
怡血灵每瓶装量1ml,含有3500国际单位(IU),十瓶1小盒,由西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖包装成瓶。

【有效期】
2℃-8℃条件下,有效期24个月。

【批准文号】


【生产企业】
企业名称:上海实业科华生物药业有限公司
地址:上海市漕河泾新兴技?蹩⑶罩荼甭?189号
邮政编码:200233
电话号码:021-64851188 021-64850088
传真号码:021-64854051
公司网址:http://www.skhb.com
服务热线:8008203370 021-64853370

重组人促红素注射液(CHO细胞)联系方式

哈药集团生物工程有限公司

  • 联系电话:0451-88370534
  • 联系地址:黑龙江省哈尔滨市道外区小八站街12号

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