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盐酸氯雷他定片

通用名称:盐酸氯雷他定片

商品名称:金苏瑞

生产厂家:济南恒基制药有限公司

批准文号:国药准字H20040564

无需申请自动送彩金17标签:医保|2012年贵州增补基药|2011年青海增补基药|2010年山东增补基药(农村基层)|2010年山东增补基药(社区部分)|2010年广东增补基药|2010年重庆增补基药|国家520基药|2010年上海增补基药|2011年甘肃增补基药|2009年江苏增补基药|2009年浙江增补基药

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盐酸氯雷他定片无需申请自动送彩金17说明书

【药品名称】
盐酸氯雷他定片

【英文或拉丁名】
Loratadine Hydrochloride Tablets

【汉语拼音】
Yansuan Lüleitading Pian

【商品名】
金苏瑞

【主要成分】
盐酸氯雷他定

【化学名】
4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯盐酸盐

【结构式及分子式、分子量】
结构式:
分子式:C22H23ClN2O2·HCl
分子量:419.35

【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。

【药理毒理】
药理作用 本品为长效三环类抗组胺药,可通过选择性地拮抗外周H1受体,缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。
毒理研究
遗传毒性:在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中,均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中,在非活化状态时,出现阳性结果,活化状态时为阴性。
生殖毒性:雄性大鼠经口给予氯雷他定,剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍)时,可致生育力下降,表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg(按体表面积折算,约相当于?俅餐萍鲎畲笕湛诜亮康?0倍)时,对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg(按体表面积折算,分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍)时,未见致畸作用。
致癌性:小鼠连续18个月经口给予氯雷他定,剂量达40mg/kg时,雄性小鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加;大鼠连续2年经口给予氯雷他定,剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤(包括腺瘤和癌)的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时,上述发现的临床意义尚不明确。

【药代动力学】
氯雷他定口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,连续服药10天,氯雷他定与其主要代谢物脱羧乙氧氯雷他定的达峰时间(Tmax)分别为1.3h和2.5h。单次用药食物分别使氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延迟1h,峰浓度不受食物的影响。
用药10天内,大约80%的药物以其代谢物的形式等比例分布于尿液和粪便中。几乎所有患者,其代谢物的AUC高于原型药物的AUC,对于健康成年人(n=54),氯雷他定及脱羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分别为8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血药浓度达稳态。?捎诼壤姿ň哂惺坠вΓ虼耍┐ρР问母鎏宀钜旖洗蟆? 人肝脏微粒体酶的离体试验表明,氯雷他定主要通过细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢为脱羧乙氧氯雷他定。少部分由细胞色素P4502D6(CYP2D6)代谢。当与CYP3A4抑制剂酮康唑同服时,氯雷他定主要通过CYP2D6代谢成脱羧氯雷他定。氯雷他定与酮康唑、红霉素(两者均为CYP3A4抑制剂)或西咪替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制剂)同时服用,血浆氯雷他定浓度增加。
6-12岁儿童口服氯雷他定糖浆的药代学与成年人类似,13名儿童志愿者(8-12岁)口服10mg/10ml氯雷他定糖浆的药代动力学指数(AUC和Cmax)与成年人口服等量糖浆的药代学指数无显著差异。
12位健康老年人(66-78岁)口服氯雷他定,血浆氯雷他定和脱羧氯雷他定的AUC?虲max均比健康成年人高出50%。氯雷他定和脱羧氯雷他定半衰期分别为18.2h(6.7-37h)和17.5h(11-38h)。
与6名肾功正常(肌肝清除率≥80mL/min)的受试者比,12位慢性肾功不全患者(肌肝清除率≤30mL/min)口服氯雷他定后,氯雷他定的AUC和Cmax增加约73%。脱羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加约120%。血浆氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的Tmax分别为7.6h和23.9h。血透并不影响氯雷他定在慢性肾功不全患者体内的药代动力学过程。
与健康受试者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用氯雷他定,血浆氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脱羧乙氧氯雷他定无明显改变,氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血浆t1/2分别为24h和37h,而且t1/2随着肝脏损伤程度的加重而延长。

【适应症】
用于治疗季节性过敏鼻炎(减轻鼻部或非鼻部症状)及特发性荨麻疹。

【用法与用量】
口服成人每日一次,每次1片(10mg)。

【不良反应】
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中,口服氯雷他定10mg,每天1次,连续用药2周至6个月,用药组和安慰剂组因不良反应停药?叻⑸?%,副作用发生情况如表1所示。
表1 安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定,发生率大于2%的副作用



   
   
   
   

      


      

      


   

      

氯雷他定
      

      


      

10mgQD
      

      


      

n=1926
      

      


   

      

安慰剂
      

      


      


      

      


      

n=2545
      

      


   

盐酸氯雷他定片联系方式

济南恒基制药有限公司

  • 联系电话:0531-83261966
  • 联系地址:山东省济南市山大北路56号

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